整「妝」待發:1篇搞定化妝品工廠規劃與GMP

化妝品工廠_方形圖

整「妝」待發:1篇搞定化妝品工廠規劃與GMP

創立自有化妝品品牌,建立專屬工廠是實現品質自主的關鍵一步。然而,從申請登記到符合法規,過程涉及繁複的文件與嚴格的標準。本篇指南將為您清晰梳理化妝品工廠登記的三大核心:關鍵要點、必備文件與相關法規,助您穩健地完成設廠的第一哩路。

一、化妝品工廠登記要點

在提交申請之前,掌握以下關鍵要點,能讓您的登記流程更加順暢,避免因基本資格不符而延誤時程。

確認事業主體資格

您必須先完成公司或商業登記,取得法人或商業實體資格,才能作為申請工廠登記的主體。

廠房合法性

廠房建築物必須取得使用執照,且其使用分區與用途需符合都市計畫法及建築法規,允許作為「工廠」使用。

製造場所的獨立性

化妝品製造場所應為獨立的區域,不得與住宅或從事其他營業的場所混用,以確保生產環境不受干擾與汙染。

環保與消防法規

工廠的廢水、廢棄物處理計畫需符合環保法規,同時,消防安全設備也必須通過主管機關的檢查,確保公共安全。

衛生技術人員

依法規,化妝品製造工廠應聘用至少一名領有藥劑師或化學、化工、藥學相關科系畢業的專業技術人員駐廠監督製造。

登記豁免情況

唯一的例外是「免辦理工廠登記之固態手工香皂製造業者」。若您僅生產固態手工皂,則無需辦理工廠登記,但仍需遵守化妝品衛生安全相關規範。

二、化妝品工廠設廠應備文件

文件準備是設廠申請的核心環節。雖然各地方政府的要求可能略有差異,但以下是共通的核心必備文件清單:

  • 工廠設立許可及登記申請書:向地方政府經濟發展局處索取或下載的標準申請表格。
  • 公司或商業登記證明文件:例如公司設立登記函或商業登記抄本。
  • 工廠負責人身分證明文件:負責人的身分證影本。
  • 建築物使用執照影本:證明廠房為合法建物且用途符合規定。
  • 土地及建物所有權證明文件:如土地及建物謄本。若為租賃,則需附上租賃契約影本。
  • 廠區平面配置圖及位置簡圖:需標示出廠房與周邊環境的相對位置,以及廠內各區域(如製造區、包裝區、倉儲區)的規劃。
  • 主要機器設備清單與配置圖:列出將要使用的主要生產設備名稱、數量,並標示其在廠內的擺放位置。
  • 環保主管機關核准文件(若適用):若生產過程涉及環保法規所列管的項目,需先取得環保單位的許可文件。

三、化妝品工廠相關法規

了解並遵循相關法規,是確保工廠能長久合法營運的根本。以下三大法規是每位化妝品製造業者都必須熟知的核心準則:

(一) 化妝品衛生安全管理法

這是化妝品管理的最高母法,內容涵蓋產品登錄、標示、廣告、成分使用限制、製造場所應符合的標準,以及後市場的抽查與罰則等。所有化妝品相關的商業行為都必須以此法為基礎。

(二) 化粧品製造工廠設廠標準

此標準詳細規定了化妝品工廠在「硬體」上應具備的條件。它規範了廠房的選址、建築設計、區域劃分、設施(如通風、排水)、設備材質與衛生要求等,是工廠建置與裝修時必須參照的技術指南。

(三) 化粧品優良製造準則 (GMP)

GMP是一套著重於「軟體」管理的作業規範。它要求工廠建立一套完整的品質管理系統,從原料採購、生產過程、品質檢驗、儲存運輸到文件紀錄,都必須有標準作業程序(SOP)可循,以確保產品質量穩定、安全無虞。

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