整「妝」待發：1篇搞定化妝品工廠規劃與GMP

疫情解封、社會經濟發展以及整體消費水平的提高，讓化妝品重回大眾視野。化妝品產業的產值逐年成長，截至113年9月，化妝品之營業額已來到1,543億元，化妝品的潛力可見一斑。但化妝品工廠的設置不單單是設置而已，如今GMP(優良製造準則)的設置已必不可少，那麼，該如何在化妝品工廠規劃時，便達到GMP的標準呢？化妝品工廠規劃上又有什麼需要注意的要點呢？現在就讓我們一起來看看吧！

一、化妝品GMP大解密

GMP，全名為優良製造準則，經常應用於藥品和化妝品，用以確認生產過程是否優良，符合高品質標準。ISO 22716是化妝品GMP的國際指導原則，台灣的GMP實質上是根據ISO 22716所編寫成的本地版本。對於出口業者來說，我們仍建議要取得ISO認證，國際出口如果要求認證（例如歐盟或東協），通常會是ISO的認證。因此將兩者都拿下，保證不吃虧。
113年，食品藥物管理署頒布了「化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則之化粧品種類」，開始強制要求化妝品之製造業者必須符合GMP，實施日期與工廠種類如下：

二、GMP該怎麼做？

GMP的遵循法規為《化粧品優良製造準則》，我們將法條分成人事面、環境面、設備面、原料面、生產面、成品面與附加面這7大項目來說明：

(一)人事面

1. 人員資格與培訓

• 所有員工必須經過適當訓練，確保生產、品管與倉儲作業符合品質要求。
• 依據公司規模和產品多樣性，配置足夠且具備專業技能的員工。
• 定期舉辦訓練課程，內容包含基本理論、實務操作，並評估訓練成效。

2. 組織分工與職責

• 建立清晰的組織架構與職責分工，確保各部門運作順暢。
• 品保及品管部門應獨立運作，確保品質公正性。
• 最高管理階層需提供足夠資源，並督導全體員工遵守相關規定。

3. 衛生與健康要求

• 實施衛生計畫，確保所有進入生產、品管及倉儲區域的人員遵守衛生規範。
• 員工應穿著適當工作服，避免污染產品。
• 嚴禁在特定區域飲食、吸菸或存放個人物品。
• 有傳染病或開放性傷口者，應避免接觸產品。

4. 訪客管制

• 嚴禁訪客及未經訓練人員進入核心作業區域，若有特殊需求，應全程陪同並告知相關規定。

(二) 環境面

1. 廠房設計與規劃

• 廠房選址、設計及建造應確保產品不受污染，易於清潔、消毒與維護。
• 廠房空間必須足夠，以便執行收貨、儲存、生產等各項作業。
• 動線規劃應清晰，避免原物料、產品與人員混雜。

2. 區域區隔

• 儲存、生產、品管、清洗及衛廁等區域應明確區隔，避免交叉污染。

3. 設施標準

• 生產區的地板、牆壁、天花板應為平滑、耐清潔劑的材質，易於清潔與消毒。
• 照明設備應充足且安全，避免破裂污染產品。
• 確保良好的通風系統。
• 管線、排水管等應安裝妥當，防止滴漏或逆流。

4. 清潔、維護與蟲害防治

• 制定並執行各區域的清潔與消毒計畫，保持環境潔淨。
• 使用的清潔劑與潤滑劑不得影響產品品質。
• 廠房設施應定期維護，確保良好運作狀態。
• 廠房設計應能有效防止蟲鼠入侵，並制定蟲害防治計畫。

(三) 設備面

1. 設備選擇與設計

• 設備應符合其預期用途，且易於清潔、消毒及維護。
• 設計上需能防止產品污染，半成品容器應有防塵防潮措施。
• 設備材質應與產品、清潔劑和消毒劑相容。

2. 設備安裝與識別

• 設備安裝應利於排水、清潔與維護，並避免影響作業動線。
• 主要設備應有明確識別標示。

3. 校正與維護

• 所有與品質相關的量測儀器需定期校正，不合格的應停用並調查影響。
• 制定並執行設備清潔、消毒計畫。
• 定期維護設備，確保其正常運作且不影響產品品質；故障設備應隔離並標示。

4. 操作與應變

• 生產及品管設備應由經授權的人員操作。
• 重要系統若損壞或失效，應有備用方案。

(四) 原料面

1. 採購與驗收

• 採購的原料與包裝材料必須符合預設的驗收標準。
• 驗收時需核對訂單與實際到貨，並檢查運輸容器的完整性。

2. 識別與放行

• 所有原料與包裝材料應有明確的識別標示，包含品項、批次資訊及狀態（合格、不合格、隔離）。
• 原料放行需經品質權責人員核准，確保符合標準後方可使用。

3. 儲存管理

• 原料應依其特性妥善儲存，避免直接接觸地面，並監控儲存條件。
• 實施先進先出原則，確保庫存有效週轉。
• 定期盤點庫存，核對數量與資料。

4. 生產用水

• 生產用水必須符合特定水質規範，並定期監控水質。
• 水處理系統應使用不影響水質的材料，並防止水體滯留與污染。

(五) 生產面

1. 生產前

• 生產前需備齊所有文件、已放行原料，並確認設備已清潔、消毒且運作正常。
• 作業區域應清理乾淨，無前次生產殘留物。

2. 文件與製程管制

• 各製造與包裝階段應具備詳細的文件與資料（如設備使用、配方、原料清單、製程細節）。
• 對各製程階段進行管制，確保產品品質符合規格。
• 所有原料計量後應放入適當容器或直接投入設備，並全程保持識別。

3. 半成品與成品批號

• 半成品與成品都應指定批號，確保可追溯性。
• 半成品應妥善儲存，並有儲存期限管理。

4. 包裝作業

• 包裝前需確認所有包裝材料與文件齊備，設備清潔且運作正常。
• 包裝線上應有明確的識別資訊，未使用的包裝材料應妥善標示並回存。
• 若充填與標示非一次完成，應採取隔離措施，避免混淆或錯誤。

(六) 成品面

1. 品質標準

• 所有成品必須符合預設的驗收標準。
• 成品在儲存、運輸及退貨過程中，應採取適當措施確保品質。

2. 放行與儲存

• 成品放行前需經檢測確認符合標準，並由品質權責人員核准。
• 成品應依儲存條件與期限妥善儲存於指定區域，並進行監控。
• 區分合格、隔離、拒收狀態，並實施先進先出原則。

3. 運輸與退貨

• 運輸過程中應有適當防護措施，確保產品品質。
• 退貨產品應明確識別、隔離，並依標準評估後決定處置方式（如銷毀、再加工）。
• 若退貨經再處理後再次銷售，必須重新經過放行程序。

(七) 附加面

1. 品管實驗室

• 品管實驗室應符合人員、廠房、設備等相關規範。
• 負責原料與成品的取樣與測試，確保符合標準。
• 試劑、標準品等應有明確標示，並妥善保存。
• 需有完整的取樣計畫與留樣管理。

2. 不合格品處理

• 對不合格的成品、半成品、原料及包裝材料，應由權責人員調查原因，並決定處置方式（銷毀或再加工）。
• 再加工必須經品質相關人員同意並審核。

3. 廢棄物管理

• 廢棄物應衛生處理、明確分類，並採取適當的收集、儲存及最終處置措施，避免影響生產。
• 廢棄物容器應有明確標示。

4. 委託與受託作業

• 委託外部單位執行作業時，需簽訂書面契約，明確責任與義務，並評估受託方的能力。
• 受託方應配合檢查與稽核，未經同意不得轉包。

5. 偏差、申訴與回收

• 發生偏差情況時，應有充分資料支持處置，並採取矯正措施防止再發生。
• 建立申訴處理機制，記錄申訴內容，調查原因並採取措施。
• 建立產品回收流程，快速啟動回收作業，並向主管機關通報。

6.變更管制

• 任何可能影響產品品質的變更，都必須經過充分評估與權責人員同意。

7. 內部稽核

• 定期執行內部稽核，評估是否符合法規要求，並提出矯正措施。
• 確保矯正措施的有效性。

8. 文件化管理

• 建立完善的文件系統（紙本或電子化），記錄所有作業流程，避免溝通誤差或資訊遺漏。
• 所有文件應有標題、性質與目的，內容清晰易讀，經核准後發布並定期更新。
• 手寫紀錄應清晰完整，修改時應保留原始資訊並註明理由。
• 文件應妥善保存與備份。

三、化妝品工廠設廠6大要求

談完GMP後，我們接著進入化妝品工廠的設廠標準，依照《化妝品製造工廠設廠標準》第2條至第11條所定，化妝品製造工廠應具備以下項目，並可再根據6大要點來做分類：

•  

(一) 廠房設置與建築要求

• 廠房應與住宅或公共場所隔離，並確保不妨害公共衛生及安全，建築應堅固、防鼠、防蟲、防塵，且易於清潔。
• 廠房內天花板、牆壁及地板應選用平滑、無裂痕且不易產生粉塵的建材，配管應平滑且隱蔽，排水口設防止污水回流設施。

(二) 區域分隔與儲存要求

• 製造、包裝、儲存等區域應明確區隔並標示，原料、物料、半成品及成品儲存區域亦應如此。

(三) 清潔與衛生要求

• 必須設置容器洗滌設備，確保容器乾淨無污染。
• 需設有更衣室、洗手設備，以及工作服、手套、口罩等消毒或滅菌設備。

(四) 設備與材料要求

• 原料或半成品接觸的容器和設備應避免使用可能釋放有害物質的材料。
• 應使用合格的稱量設備並定期進行校正。
• 根據製程需求，應設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機等設備，並具備水處理、滅菌、空氣清新等系統。

(五) 環境控制

• 設施應以一貫密閉作業為原則，若產生粉塵或有害氣體，則需設局部排氣裝置並保持負壓操作。

(六) 標示與記錄要求

• 設有壓印、打印或印刷裝置，標示批號及其他相關信息。

四、個別化妝品製造工廠應設置之設備

化妝品種類繁多，確認好要生產的品項和配置基本設備後，再根據《化妝品製造工廠設廠標準》第12條的內容，確認要再添購什麼樣的設備。

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資料來源：全國法規資料庫