「醫」應俱全：從QMS到醫材工廠設廠細節，看這1篇就夠

2019年底，COVID-19衝擊全球，疫情除了改變人類的生活與經濟型態，亦開展了所謂的「疫情財」，醫療器材工廠如雨後春筍般湧出。即便如今已進入後疫情時代，病毒成為日常，可隨著人們對健康意識的提升，保健藥物與醫療器材之重要性仍舊存在，舉一個最常見的醫療器材，那便是「口罩」。相信這幾年下來，大家對口罩的需求度也比從前要來得高，足見醫療器材的潛力。

今天這篇文章便是要從設置醫療器材工廠應注意的要點，包含了QMS的解析到相關法規的《醫療器材製造業者設置標準》。現在就讓我們一起繼續看下去吧！

一、何謂醫療器材？

根據《醫療器材管理法》第三條所定，醫療器材為儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用乃用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：

• 診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
• 調節或改善人體結構及機能。
• 調節生育。

根據《藥事法》，所謂的醫療器材製造業者指的是製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者——醫材工廠便屬於這一種類。

二、醫材工廠必備四件套

(一) 製造業藥商許可執照

與其餘種類的工廠不一樣，若是要成立醫療器材工廠，首當其衝要申請的絕對是「製造業藥商許可執照」，各縣市的規定皆不太一樣，詳情可洽詢當地衛生局做確認，此篇文章將以臺中市食品藥物安全處之規範來做介紹。

申請許可執照所需檢附的文件可以參考臺中市食品藥物安全處公告應檢附之文件。流程相對來說簡單，僅需要繳交申請表單和需檢附的文件即可，送件方式可以選擇親送至臺中市政府或是郵寄至臺中市食品安全處。若符規定，便會核發製造業藥商許可執照；若不符合規定則會發公文退件，依照指示進行補件。

(二) 符合製造廠的品質規範——QMS

據《藥事法》第57條所定，藥物製造工廠之廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，皆需符合藥物優良製造準則。因此，只要是從事醫材製造的業者，皆需要申請QMS的認證。

從一開始的GMP直至現在的QMS，皆與品質具相關性。QMS於2021年5月1日上線，正式取代了GMP，相比GMP，QMS更著重於軟體面與制度面的建立，包括檔案管理、設計管理以及申訴、通報等制度的完善等。關於QMS的申請流程，可以前往衛福部公布之QMS申請須知。

(三) 醫療器材許可證

據《藥事法》第40條所定，醫療器材的製造應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後才可以製造。

(四) 醫療器材販賣許可執照

看似和醫療器材許可證是一樣的東西，但這兩者是完全不同的東西，醫療器材許可證的存在是允許業者進行製造和生產，而醫療器材販賣許可執照則是用以販售醫療器材。

三、法規探討——《醫療器材製造業者設置標準》

根據《醫療器材製造業者設置標準》所述，醫療器材工廠為確保廠內清潔，生產乾淨無虞的醫療器材供人使用，需遵從以下規則：

(一) 場所環境與設施

1.    場所清潔與安全

• 醫療器材之製造場所應保持清潔，並設有完善的排水系統。
• 涉及生物技術產品製造的場所，需進行病原體的安全防護，不得妨礙公共衛生與安全。
• 建築應堅固、安全，且具備防鼠、防蟲與防塵之設計，且廠內的排水溝應加蓋。
• 室內的天花板、牆壁和地板應保持平整，不得有裂縫或縫隙，且應易於清潔，避免產生灰塵；必要時，應使用易清潔和易消毒的材料。

2.    生產區域與環境控制

• 生產區域應明確劃分，避免其他產品之製造干擾醫療器材的品質與安全。必要時，應設置獨立或有效隔離的生產區域。
• 若生產區域可能影響醫療器材品質與安全，應採取環境控制措施，並設置潔淨室；潔淨室的設置與維護應符合相關標準，如ISO14644無塵室標準。

(二) 設施要求

• 工作區域設施：工作區域應有足夠的照明和通風設備；若需要，應設有適當的設備來調整溫度、濕度和空氣潔淨度。
• 防護設施：對於易燃或具危險性的原料、溶劑、半成品與成品，應在工作區域設置適當的防護、急救與隔離設施。
• 倉庫設置：應設置專門的倉庫來儲存原料、物料、半成品與成品。
• 員工設施：廠內應提供工作人員使用的更衣室和洗手設施，並視需要設置清洗或消毒設備，用於清潔工作服、帽子、口罩、手套與鞋子。

(三) 管制與維護

• 用於證明產品符合規定要求的設施與設備，必須進行管控、校正、查證、確認及維護，並作成紀錄。
• 相關紀錄需依醫療器材品質管理系統準則保存。

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資料來源：全國法規資料庫