醫材工廠怎麼設？115年工廠登記、QMS與設廠條件一次看

115年準備設立醫療器材工廠，除了工廠登記，還要確認醫療器材製造業許可執照、QMS，以及土地與建築物的合法使用條件。

TFDA於115年持續辦理醫療器材QMS法規說明會，並自115年5月1日起全面透過醫療器材品質管理申請平台辦理QMS／QSD及GDP符合性檢查的電子化送件。

對新設工廠而言，工廠登記與醫療器材製造資格分屬不同管理程序。廠房規劃時，應同步考慮適用的QMS場所、設備及生產管理要求。

醫療器材製造要辦工廠登記嗎？哪些情況可以免辦？

依《醫療器材管理法》第21條，醫療器材製造業者從事醫療器材製造，原則上應依《工廠管理輔導法》辦理工廠登記。

依法免辦工廠登記，或經中央主管機關核准為研發而製造者，不在此限。

是否需要辦理工廠登記，可以先分成「是否屬製造加工行為」及「是否達工廠規模」兩步判斷。

依現行工廠認定標準，如果場所僅從事分裝、包裝、檢測、測試、滅菌、消毒、冷藏、冷凍、修理或維修安裝，不列入該標準所認定的製造、加工範圍。

如果現場除了上述作業，另有組裝、成型或其他製造加工程序，就要依完整製程判斷，不能只以其中一項作業認定。

醫療器材工廠的面積、設備怎麼判斷？

確認有製造、加工行為後，接著要看是否達到工廠規模。

醫療器材屬於依法令訂有設廠標準的工廠。依現行《工廠從事物品製造加工範圍及面積電力容量熱能規模認定標準》，符合以下任一條件，即達工廠規模：

因此，醫療器材工廠不能直接套用一般工廠常見的150平方公尺、75kW門檻。

也就是先確認是否有製造、加工行為，再確認是否達50平方公尺或2.25kW的工廠規模門檻。

辦工廠登記前，土地與建築物要先確認什麼？

確認產品、製程與工廠規模後，接著要確認：這個廠址能不能合法設廠？

土地端要確認土地使用分區、使用地編定及土地使用管制；建築物端則要確認合法建築範圍、核准用途及實際生產空間。

例如廠房現場雖然有足夠坪數，但部分生產空間屬於後來增建，設備如果設置在未合法的建築範圍內，就會影響後續工廠登記。

因此，在簽租約、裝修或設備進場前，應先確認土地及建築物資料，並整理預定產品、製程及主要設備，核對廠址是否符合設廠條件。

有工廠登記，就可以開始製造醫療器材嗎？

還不行。取得工廠登記，不代表已經完成醫療器材製造所需的全部程序。

依《醫療器材管理法》第21、22條，醫療器材製造業者須依適用規定辦理工廠登記，並建立醫療器材品質管理系統（QMS）。

業者還須依規定辦理醫療器材製造業許可執照；依法應取得製造許可的品項，則須經主管機關檢查合格並取得製造許可後，才能製造。

三項程序的管理重點不同：

QMS要等工廠完成後再準備嗎？

不建議。QMS相關要求應在廠房與設備規劃階段同步納入。

依《醫療器材品質管理系統準則》，QMS涉及場所設施、設備、生產及品質管制等管理內容。

準備新設工廠時，應依產品及製程需求規劃作業空間、設備配置與相關管理措施。

即使正式QMS檢查申請安排在後續階段，前期仍應考慮適用的QMS要求，避免廠房完成後才發現空間或設備配置需要調整。

醫療器材工廠設廠，可以從哪裡開始？

準備設廠時，可以依下列方向安排：

1. 確認產品與製程：確認預定製造的醫療器材、主要製程及設備。
2. 判斷工廠規模：核對是否符合工廠登記適用條件。
3. 確認土地與建築物：檢查土地使用管制、建築物合法範圍及核准用途。
4. 規劃廠房與設備：同步納入適用的QMS場所、設備及生產管理要求。
5. 辦理工廠登記及製造業許可執照：依適用規定準備資料及提出申請。
6. 辦理QMS檢查及製造許可：依法完成應辦理的檢查及許可程序。

以上為設廠規劃與主要申辦程序的概略順序，並非所有案件都適用完全相同的申請步驟。

醫療器材工廠｜設廠空間與設備配置

以下透過廠房現場影像與空間配置參考圖，呈現醫療器材工廠的生產設備、作業動線及廠房環境。

01

生產設備與製造流程

呈現醫療器材生產設備、製造流程及機台作業配置。

02

生產區域與設備配置

呈現廠內生產區域、設備位置及作業動線實況。

03

廠房環境與作業條件

呈現廠房地坪、空間分區、照明及作業環境配置。