化妝品GMP第三階段實施，工廠登記與設廠規劃有哪些重點？

自民國115年（2026年）7月1日起，化粧品GMP第三階段正式實施，其餘一般化粧品製造場所也納入強制適用範圍，符合公告條件的固態手工香皂製造業者除外。

這次實施的重點是擴大GMP適用範圍，並非要求所有化妝品工廠重新辦理工廠登記。

既有工廠應檢查廠房配置、製程及品質管理是否符合規範；準備新設工廠的業者，則應在規劃階段將GMP與工廠登記條件一併納入評估。

化妝品GMP是什麼？主要管理哪些事項？

GMP是「優良製造規範」，台灣依《化粧品優良製造準則》管理化粧品製造場所，相關規範參考ISO 22716制定。

GMP涵蓋人員衛生、廠房設備、原料管理、製程操作、品質管制及文件紀錄，目的在於降低污染、混料及品質異常風險。

例如乳液製造從原料秤量、混合攪拌到充填包裝，都須建立相應的作業程序與紀錄，確保製造過程可管理、可追溯。

化妝品GMP分三階段實施，差別在哪裡？

衛生福利部依不同化粧品類別，分三階段將製造場所納入強制GMP管理。

三階段均適用《化粧品優良製造準則》，差別在於強制實施日期與產品類別。

完整適用範圍仍應以衛生福利部113年6月28日公告為準。

115年GMP第三階段上路，既有化妝品工廠要做什麼？

自115年7月1日起，一般洗髮精、沐浴乳、乳液及保養霜等化粧品製造場所，若屬第三階段適用對象，即須符合GMP規範。

符合公告條件、因未達工廠認定標準而免辦工廠登記的固態手工香皂製造場所，屬第三階段排除對象。

既有工廠應檢視原料驗收、設備清潔、製造操作、品質檢驗及異常處理等作業程序與紀錄，並可參考食藥署提供的GMP自評表檢查管理制度是否有缺漏。

既有化妝品工廠，需要重新改建廠房嗎？

第三階段實施不代表所有既有工廠都必須改建，重點在於現有設施與作業是否符合規範。

依《化粧品製造工廠設廠標準》第4條，製造、包裝及儲存等區域應適當區隔與標示。

既有工廠可檢查：

現有設施若不符規範，應針對缺失改善，不代表必須全面重新裝修。

新設化妝品工廠，設廠規劃要注意什麼？

新設工廠應依產品類型與製造程序，規劃設備、儲存及人員作業空間。

例如乳液製造涉及原料儲存、乳化調製、半成品管理及充填包裝，不同製程會影響設備、用水、用電與廠房面積需求。

規劃時可依實際作業建立以下流程：

《化粧品製造工廠設廠標準》第8條也規定，製造場所應具備供製造人員使用的更衣室及洗手設備；未具備拋棄式工作衣、帽、口罩、手套及鞋履者，還應設置洗滌或消毒滅菌設備。

在承租、購置或裝修廠房前，應確認土地使用、建物合法性及預定工廠用途，並預留設備、清洗及儲存空間，避免廠房完工後因製程動線不足而重新調整。

原本只有分裝，增加自行調製要辦工廠登記嗎？

依現行公告，僅執行化粧品包裝作業（充填、分裝及標示）的場所，得免辦工廠登記，但仍須符合適用的設廠標準及GMP要求。

例如原本只將購入的半成品充填入瓶，後來增加原料投料、混合或攪拌等製造程序，就應重新確認是否仍符合免辦工廠登記的條件。

業者應向地方工業主管機關確認新增製程與設備後的登記要求，並評估原料儲存、製造設備及清洗空間是否足夠。

若原本已取得工廠登記，且新增製程涉及登記事項變更，則應依規定辦理變更登記。

化妝品工廠｜設廠空間配置示意

01

衛生作業空間

洗手消毒設施及作業空間實際配置。

02

生產設備與空間配置

生產設備、工作區域及廠內空間配置情形。

03

廠房使用空間

廠房內部使用空間及設備配置實況。